0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu idari ve teknolojik raf ömrü bununla beraber saklama koşulu ve üretim yeri ile ilgili bir güncellemeye gidildiğini duyurdu. Tüm detaylar haberimizde.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ruhsat sahibi firmaları ilgilendiren bir duyuru yayınladı. Yayınlamış olduğu duyuruda şu ifadelere yer verdi.

15 Mayıs 2019 tarihinden itibaren, idari/teknolojik (raf ömrü, saklama koşulu, üretim yeri vb.) güncellemeler için, ilgili birimden onay alındıktan sonra, “KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon (Raf ömrü, Ruhsat sahibi unvanı vb.) Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru yapılmamalıdır. Söz konusu idari /teknolojik güncellemelerin yansıtıldığı KÜB-KT metinleri, ürün için etkililik ve güvenliliğe ilişkin güncelleme başvurusu yapıldığında değerlendirilecektir.

Beşeri Tıbbi Ürünün isim değişikliğine ilişkin KÜB-KT güncelleme başvuruları için, ruhsata şerh alındıktan sonra “KÜB-KT-Beşeri Tıbbi Ürün İsim Değişikliği Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı İlaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmalıdır.