İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı bürokrasiyi azaltarak firmalardan istenilen fiziki belgelerin 24 Mayıs 2019 tarihi itibariyle büyük bir kısmının kaldırıldığını duyurdu. Çok zorunlu olmadığı sürece istenilmeyecek olan fiziki belgelerin sadece, Ruhsatname/sertifika, Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD) ve ambalaj, numune örneğinde istenileceğini duyurdu. Detaylar ise şu şekildedir.
Ruhsatname ve Sertifikada Fiziki Belge İstenme Şekli;
a) Ruhsat ya da sertifikada yer alan bilgilerden herhangi biri değişeceği zaman (örn: eski tip ruhsatta şerh işlemi, sertifikada değişiklik) veya iptal gibi gerekli hallerde fiziksel olarak istenecektir.
Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD) İlgili Fiziki Belge İstenme Şekli;
Çoğunlukla yurtdışından kapalı, gizli olarak doğrudan Kurumumuza daha önce belirlenmiş birimlere gönderilen ve ticari sır niteliği taşıyan EMAD fiziki olarak istenecektir.
Ambalaj, Numune Örneğinden Fiziki Belge İstenme Şekli;
Satış izni için başvurulan beşeri tıbbi ürünün numunesi ve numuneye ilişkin tüm materyaller ile ürün piyasaya sunulmadan önce görsel kalite kontrolü gerektiren varyasyon başvurularında fiziki olarak istenecektir.
