0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı bürokrasiyi azaltarak firmalardan istenilen fiziki belgelerin 24 Mayıs 2019 tarihi itibariyle büyük bir kısmının kaldırıldığını duyurdu. Çok zorunlu olmadığı sürece istenilmeyecek olan fiziki belgelerin sadece, Ruhsatname/sertifika,  Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD) ve ambalaj, numune örneğinde istenileceğini duyurdu. Detaylar ise şu şekildedir.

Ruhsatname ve Sertifikada Fiziki Belge İstenme Şekli;

a) Ruhsat ya da sertifikada yer alan bilgilerden herhangi biri değişeceği zaman (örn: eski tip ruhsatta şerh işlemi, sertifikada değişiklik) veya iptal gibi gerekli hallerde fiziksel olarak istenecektir.

b) Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik ve Tip IA ve Tip IB Bildirimleri için Dosya Şartları Üzerine Kılavuz kapsamındaki başvurular, biyoeşdeğerlik sertifikası düzenlenmesi, satış izni başvurusu gibi işlemlerde ise; 01.03.2016 tarihi öncesinde düzenlenen (elektronik ortamda düzenlenmemiş) eski tip ruhsatların elektronik sureti istenecektir. 01Mart 2016 tarihinden sonra düzenlenen sertifikalı ruhsatlar için ise elektronik olarak dahi ruhsat örneği istenmeyecektir.

Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD) İlgili Fiziki Belge İstenme Şekli;

Çoğunlukla yurtdışından kapalı, gizli olarak doğrudan Kurumumuza daha önce belirlenmiş birimlere gönderilen ve ticari sır niteliği taşıyan EMAD fiziki olarak istenecektir.

Ambalaj, Numune Örneğinden Fiziki Belge İstenme Şekli;

Satış izni için başvurulan beşeri tıbbi ürünün numunesi ve numuneye ilişkin tüm materyaller ile ürün piyasaya sunulmadan önce görsel kalite kontrolü gerektiren varyasyon başvurularında fiziki olarak istenecektir.