DOLAR 31,0822 0.29%
EURO 33,7064 0.13%
ALTIN 2.022,820,30
BITCOIN 1594247-0,72%
İstanbul
12°

PARÇALI AZ BULUTLU

06:21

İMSAK'A KALAN SÜRE

İlaç Ruhsatlandırma İş ve İşlemlerinde Artık Fiziki Belge İstenmeyecek

İlaç Ruhsatlandırma İş ve İşlemlerinde Artık Fiziki Belge İstenmeyecek

ABONE OL
24 Mayıs 2019 12:30
İlaç Ruhsatlandırma İş ve İşlemlerinde Artık Fiziki Belge İstenmeyecek
0

BEĞENDİM

ABONE OL

İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı bürokrasiyi azaltarak firmalardan istenilen fiziki belgelerin 24 Mayıs 2019 tarihi itibariyle büyük bir kısmının kaldırıldığını duyurdu. Çok zorunlu olmadığı sürece istenilmeyecek olan fiziki belgelerin sadece, Ruhsatname/sertifika,  Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD) ve ambalaj, numune örneğinde istenileceğini duyurdu. Detaylar ise şu şekildedir.

Ruhsatname ve Sertifikada Fiziki Belge İstenme Şekli;

a) Ruhsat ya da sertifikada yer alan bilgilerden herhangi biri değişeceği zaman (örn: eski tip ruhsatta şerh işlemi, sertifikada değişiklik) veya iptal gibi gerekli hallerde fiziksel olarak istenecektir.

b) Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik ve Tip IA ve Tip IB Bildirimleri için Dosya Şartları Üzerine Kılavuz kapsamındaki başvurular, biyoeşdeğerlik sertifikası düzenlenmesi, satış izni başvurusu gibi işlemlerde ise; 01.03.2016 tarihi öncesinde düzenlenen (elektronik ortamda düzenlenmemiş) eski tip ruhsatların elektronik sureti istenecektir. 01Mart 2016 tarihinden sonra düzenlenen sertifikalı ruhsatlar için ise elektronik olarak dahi ruhsat örneği istenmeyecektir.

Etkin Madde Ana Dosyası (EMAD) İlgili Fiziki Belge İstenme Şekli;

Çoğunlukla yurtdışından kapalı, gizli olarak doğrudan Kurumumuza daha önce belirlenmiş birimlere gönderilen ve ticari sır niteliği taşıyan EMAD fiziki olarak istenecektir.

Ambalaj, Numune Örneğinden Fiziki Belge İstenme Şekli;

Satış izni için başvurulan beşeri tıbbi ürünün numunesi ve numuneye ilişkin tüm materyaller ile ürün piyasaya sunulmadan önce görsel kalite kontrolü gerektiren varyasyon başvurularında fiziki olarak istenecektir.

    En az 10 karakter gerekli


    HIZLI YORUM YAP

    Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri politikamızı ve  üyelik sözleşmemizi inceleyebilirsiniz.